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当前位置: 首页 > 进口器械 > 一次性骨针 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 一次性骨针
产品名称(英文) Bone Pins
结构及组成/主要组成成分 该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合ASTM F138标准要求的UNS31673不锈钢材料制成。灭菌包装。货架有效期5年。
适用范围/预期用途 适用于匹配PKA,THA或TKA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术,全膝关节置换术以及髋关节置换术。
注册证编号 国械注进20142046072
注册人名称(中文) 美国美骨外科公司
注册人名称(英文) MAKO Surgical Corp.
注册人住所 3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA
生产地址 1006 West 15th Street Riviera Beach, FL USA 33404
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 undefined
批准日期 2023-08-21
有效期至 2029-07-30
变更情况 2016-05-23 “代理人名称:美中互利(北京)国际贸易有限公司;代理人住所:北京市朝阳区朝阳北路237号28层 ”变更为“代理人名称:史赛克(北京)医疗器械有限公司;代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”。 2018-05-30 企业申请增加部分型号规格。 型号规格表变更为附件内容; 产品技术要求变更内容见注册产品标准更改单。 企业申请变更适用范围,适用范围变更为: 适用于匹配PKA或THA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术,以及髋关节置换术。 2018-08-09 “注册人名称:MAKO Surgical Corp.”变更为“注册人名称:MAKO Surgical Corp. ,美国美骨外科公司”。 2019-09-03 本次许可事项变更为注册人申请产品适用范围变更,适用范围由“适用于匹配PKA或THA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术,以及髋关节置换术”,变更为“适用于匹配PKA,THA或TKA应用系统,与机械臂骨科矫形系统(RIO)一起使用,在外科膝部或髋部手术中作为辅助工具使用,非植入物。适用于单髁膝关节置换术和/或髌骨膝关节置换术,全膝关节置换术以及髋关节置换术”。 2020-09-14 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2021-07-16 “注册人住所:2555 Davie Road. Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“注册人住所:3365 Enterprise Avenue Weston Florida 33331 USA”。 2021-09-09 生产地址由“2555 Davie Road, Ft. Lauderdale, FL 33317”变更为“1006 West 15th Street Riviera Beach, FL USA 33404 ”。 2022-03-15 变更产品结构组成,由“该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合YY/T 0294.1中代号P要求的不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由带螺丝针头、带刻度圆柱体和方形尾部组成。由符合ASTM F138标准要求的UNS31673不锈钢材料制成。灭菌包装。货架有效期5年”。变更产品技术要求,具体见产品技术要求变化对比表。变更产品型号规格,具体见型号规格变化对比表。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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