| 产品名称(中文) | 眼科手术显微镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Surgical Microscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 手术显微镜由显微镜镜体、支架和底座、控制单元、高清摄录像系统、脚踏控制单元、眼底广角观察镜(Leica RUV800 WD175, Leica RUV800 WD200,选配)、散光晶体定位目镜(Leica ToricEyePiece)组成。其中显微镜镜体包括显微镜主镜、照明装置、双目镜筒、助手镜、目镜(10×/8.33×/12.5×选配)、物镜(WD175/WD200/WD225选配)和分光器。支架包括水平臂、摇臂和XY水平移动装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，主要用于通过放大倍率和照明系统来改善物体的可视性，可以用于观察和记录以及用于病人的医学治疗。 |
| 型号规格 | Leica M822 F20、Leica M822 F40 |
| 注册证编号 | 国械注进20142165266 |
| 注册人名称(中文) | 徕卡显微系统（瑞士）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Leica Microsystems (Schweiz) AG |
| 注册人住所 | Max Schmidheiny-Strasse 201, 9435 Heerbrugg, Switzerland |
| 生产地址 | 12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE；15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路127号3楼C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-20 |
| 有效期至 | 2029-07-31 |
| 变更情况 | 2024-06-13 产品结构组成由：手术显微镜由显微镜镜体，支架和底座，控制单元、高清摄录像系统、脚踏控制单元、眼底广角观察镜（LeicaRUV800 WD175，Leica RUV800 WD200，选配）、散光晶体定位目镜（Leica ToricEyePiece）组成。其中显微镜镜体包括显微镜主镜、照明装置、双目镜筒、助手镜、目镜（10X/ 8.33X/ 12.5X/ 选配）、物镜（WD175/WD200/WD225选配）和分光器。支架包括水平臂、摇臂和XY水平移动装置。变更为：手术显微镜由显微镜镜体，支架和底座，控制单元、高清摄录像系统、脚踏控制单元、眼底广角观察镜（LeicaRUV800 WD175，Leica RUV800 WD200，选配）、散光晶体定位目镜（Leica ToricEyePiece）、显示器、显示器支架组成。其中显微镜镜体包括显微镜主镜、照明装置、双目镜筒、助手镜、目镜（10X/ 8.33X/ 12.5X/ 选配）、物镜（WD175/WD200/WD225选配）和分光器。支架包括水平臂、摇臂和XY水平移动装置。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 2024-08-14 生产地址由“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE”，变更为“12 Teban Gardens Crescent, Singapore 608924, SINGAPORE；15 Tukang Innovation Drive, Singapore 618299, SINGAPORE” |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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