| 产品名称(中文) | 血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由样品处理模块、气源模块、系统管理器和软件(发布版本号：1.9)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于库尔特原理和VCSn(单细胞体积、高频传导性和激光散射)技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对全血(静脉或毛细管)或预稀释血(静脉或毛细管)样本自动进行血细胞计数、白细胞分类、网织红细胞计数和有核红细胞计数；体液(脑脊液、浆液或滑液)样本有核细胞总数计数和红细胞计数。 |
| 型号规格 | DxH600 |
| 注册证编号 | 国械注进20142225955 |
| 注册人名称(中文) | 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Beckman Coulter, Inc. |
| 注册人住所 | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产地址 | 11800 SW 147th Avenue Miami, FL 33196, USA |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-11-24 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 变更情况 | 2017-10-12 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2019-01-22 型号DxH 600的软件发布版本号由“1.0”变更为“1.3”。 请注册人依据变更内容自行修订产品标准、产品说明书等相应文件。 2020-11-24 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。 2023-08-10 1. 结构组成变更，软件发布版本号由“1.3”变更为“1.9”；2. 产品技术要求增加软件信息及网络安全等内容，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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