| 产品名称(中文) | 血管炎自身抗体检测试剂盒（线性免疫分析法) |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMTEC-Vasculitis-LIA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 24个测试条(紫色标记)、3瓶脱脂奶粉(蓝盖)、50mL洗涤缓冲液(黑盖)、29mL 酶结合物液(白盖)、30mL TMB溶液(黑盖)、26mL终止溶液(红盖)；辅助用品：2个孵育托盘、1份/盒 评价表、镊子、粘贴表、透明判读模板。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床定性检测人血清中的蛋白酶3(PR3)、髓过氧化物酶(MPO)和抗肾小球基底膜(GBM)的IgG抗体。 |
| 型号规格 | ITC 82040：24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405391 |
| 注册人名称(中文) | 德国胡曼生化诊断有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Stegelitzer Straβe 3 39126 Magdeburg Germany |
| 代理人名称 | 欧亚先锋生物技术投资（北京）有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区永昌北路3号1幢703单元3层（北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-29 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2019-02-01 “注册人名称：HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH”变更为：“注册人名称：HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH 德国胡曼生化诊断有限责任公司”。 2023-04-11 代理人名称由:德国胡曼生化诊断有限责任公司北京代表处; 代理人住所由:北京市西城区建功北里一区3号楼5-504; 代理人名称变更为:欧亚先锋生物技术投资（北京）有限责任公司; 代理人住所变更为:北京市北京经济技术开发区永昌北路3号1幢703单元3层(北京自贸试验区高端产业片区亦庄组团) |
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