| 产品名称(中文) | 食物特异性 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）Allerquant IgG Food Allergy Screening ELISA Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包被有14种食物抗原(牛肉、鸡肉、鳕鱼、玉米、蟹、蛋清/蛋黄、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、小麦)的微孔板、血清稀释液(绿色)、清洗液(浓缩)、食物特异性IgG抗体标准血清、食物特异性IgG抗体阳性质控、抗人IgG抗体-辣根过氧化物酶结合液(红色)、底物液A、底物液B、终止液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中14种食物(牛肉、鸡肉、鳕鱼、玉米、蟹、蛋清/蛋黄、蘑菇、牛奶、猪肉、大米、虾、大豆、西红柿、小麦)特异性 IgG抗体。 |
| 型号规格 | 18人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405705 |
| 注册人名称(中文) | 美国百奥生物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomerica Inc. |
| 注册人住所 | 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 |
| 代理人名称 | 合肥千医医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期41栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求无变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-11-03 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2019-06-06 “注册人名称：Biomerica Inc.；代理人名称：北京赛瑞博亚科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区桃园东里15号3311室”变更为“注册人名称：Biomerica Inc. 美国百奥生物股份有限公司；代理人名称：合肥千医医疗科技有限公司；代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”。 2020-12-01 “代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”变更为“代理人住所：合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期51栋”。 2023-09-15 代理人住所由:合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期51栋;代理人住所变更为:合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期41栋 |
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