| 产品名称(中文) | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Isletest-ICA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微孔条(带支架)、酶标液(浓)、标本稀释液(浓)、酶标稀释液、参考质控、阳性质控、阴性质控、底物液、清洗液(浓)、反应终止液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定性检测人血清中胰岛细胞特异抗原(ICA)的自身抗体。 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20142405707 |
| 注册人名称(中文) | 美国百奥生物股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biomerica Inc. |
| 注册人住所 | 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 |
| 生产地址 | 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 |
| 代理人名称 | 合肥千医医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期41栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-04-22 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2019-05-31 “注册人名称：Biomerica Inc.；代理人名称：北京赛瑞博亚科贸有限公司；代理人住所：北京市东城区桃园东里15号3311室”变更为“注册人名称：Biomerica Inc. 美国百奥生物股份有限公司；代理人名称：合肥千医医疗科技有限公司；代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”。 2020-12-01 “代理人住所：合肥市包河工业区上海路18号3号标准厂房A幢”变更为“代理人住所：合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期51栋”。 2023-09-18 代理人住所由:合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期51栋; 代理人住所变更为:合肥市包河经济开发区上海路188号中建智立方二期41栋 |
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