| 产品名称(中文) | 医用血管造影 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线系统Medical X-Ray Angiography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生装置(型号：Certeray iX)、X射线管组件(型号：MRC 200 0407 ROT-GS 1004)、限束器、患者支撑装置(型号：Xper table或Xper table standard)、平板探测器(型号：Pixium 3040F)、机架(天悬臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块、几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet, R-Cabinet和M-Cabinet)组成。产品选配件请见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。 |
| 型号规格 | UNIQ FD20 |
| 注册证编号 | 国械注进20143065289 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-02-07 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V.；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司；代理人住所：上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2021-11-08 产品结构及组成、产品技术要求变更对比表见附件。 2022-10-18 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-10-20 见变更对比表。 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-10-20 见变更对比表。 2022-10-18 “注册人住所：Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所：Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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