| 产品名称(中文) | 置换液管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Tubing Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、瓶塞穿刺器、滴管、滴筒、泵管、管路、加温袋、单向阀、鲁尔接头、分流接头和夹钳组成。原材料为聚碳酸酯、聚氯乙烯、乙烯-醋酸乙烯共聚物和聚丙烯。本产品经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液透析滤过、血液滤过时，作为补充置换液的管路。 |
| 型号规格 | NS-4040-5、NS-4040-13、NS-4040-14 |
| 注册证编号 | 国械注进20143106144 |
| 注册人名称(中文) | 尼普洛（泰国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Nipro (Thailand) Corporation Limited |
| 注册人住所 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 生产地址 | 10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND |
| 代理人名称 | 尼普洛贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-19 |
| 变更情况 | 2017-03-17 企业申请许可事项合并登记事项变更，具体变更内容如下： 注册人名称： 变更前：尼普洛株式会社（二プロ株式会社） 变更后：Nipro (Thailand) Corporation Limited 注册人住所： 变更前：日本国大阪市北区本庄西三丁目9番3号 变更后：10/2 Moo 8 Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayutthaya 13110, THAILAND 产品原文名称： 变更前：シュアフローN 变更后：Blood Tubing Set |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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