| 产品名称(中文) | 腹主动脉覆膜血管内支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GORE® EXCLUDER® AAA ENDOPROSTHESIS with C3® Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由腹主动脉覆膜血管内支架和C3输送系统两部分构成。支架带有不透射线金标记，由覆膜部分(主要材质为膨体聚四氟乙烯和氟化乙丙烯)和镍钛合金丝制成，被包束于输送系统的前端，从主动脉端向髂动脉端展开。C3输送系统主要由输送导管体，导管座，展开手柄等部件构成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 主体-同侧分支覆膜血管内支架和配用的对侧分支覆膜血管内支架组件：腹主动脉覆膜血管内支架旨在将动脉瘤与血流隔绝，适用于被诊断为肾下腹主动脉瘤(AAA)而且解剖学形态符合以下要求的患者：1. 具有足够的髂动脉/股动脉通路 2. 肾下主动脉颈治疗直径在19-32mm范围之内，主动脉颈长度至少为15mm 3. 近端主动脉颈角度≤60°4. 髂动脉治疗直径在8-25mm范围之内，髂动脉远端血管密封区长度至少为10mm 与本器械配用的主动脉延伸覆膜血管内支架和髂动脉延伸覆膜血管内支架组件：主动脉和髂动脉延伸覆膜血管内支架旨在展开GORE EXCLUDER® 腹主动脉覆膜血管内支架之后使用。这些延伸段适用于在隔离动脉瘤需要额外长度和/或封闭效果时使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135403 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. Gore & Associates, Inc. |
| 注册人住所 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U. S. A. |
| 生产地址 | 1505 N. Fourth Street, Flagstaff, Arizona, U.S.A.；32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona, U.S.A. |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-04-20 |
| 有效期至 | 2029-08-08 |
| 变更情况 | 2023-08-10 产品技术要求变更，具体见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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