| 产品名称(中文) | 脊柱融合器系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AVS Anchor-C Cervical Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造，内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎(C3-C7节段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143135404 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine |
| 注册人住所 | 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES |
| 生产地址 | LeCr êt-du-Locle 10A,2300 LA -CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143135404延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-03-02 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-13 “注册人名称：Stryker Spine， INC ”变更为“注册人名称：Stryker Spine，史赛克脊柱股份有限公司”。 2021-05-26 “代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层917室”变更为“代理人住所：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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