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产品名称(中文) 脊柱融合器系统
产品名称(英文) AVS Anchor-C Cervical Cage System
结构及组成/主要组成成分 该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
适用范围/预期用途 该产品适用于治疗颈椎(C3-C7节段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。
注册证编号 国械注进20143135404
注册人名称(中文) 史赛克脊柱股份有限公司
注册人名称(英文) Stryker Spine
注册人住所 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES
生产地址 LeCr êt-du-Locle 10A,2300 LA -CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND
代理人名称 史赛克(北京)医疗器械有限公司
代理人住所 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143135404延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2022-03-02
有效期至 2029-07-30
变更情况 2018-12-13 “注册人名称:Stryker Spine, INC ”变更为“注册人名称:Stryker Spine,史赛克脊柱股份有限公司”。 2021-05-26 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室”。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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