产品名称(中文) | 脊柱融合器系统 |
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产品名称(英文) | AVS Anchor-C Cervical Cage System |
结构及组成/主要组成成分 | 该融合器采用符合YY/T 0660标准的牌号为PEEK-OPTIMA LTI的聚醚醚酮和符合ISO5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造,内部嵌有符合ISO13782标准的纯钽制的显影作用的定位针。螺钉采用符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V 钛合金制造,表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗颈椎(C3-C7节段)的退行性脊椎疾病、椎间盘和椎体不稳以及颈椎翻修手术。建议在植入物中填充植骨材料。 |
注册证编号 | 国械注进20143135404 |
注册人名称(中文) | 史赛克脊柱股份有限公司 |
注册人名称(英文) | Stryker Spine |
注册人住所 | 2 Pearl Court, ALLENDALE, NJ 07401 UNITED STATES |
生产地址 | LeCr êt-du-Locle 10A,2300 LA -CHAUX-DE-FONDSSWITZERLAND |
代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143135404延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-03-02 |
有效期至 | 2029-07-30 |
变更情况 | 2018-12-13 “注册人名称:Stryker Spine, INC ”变更为“注册人名称:Stryker Spine,史赛克脊柱股份有限公司”。 2021-05-26 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层917室”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9 层915、917室”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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