| 产品名称(英文) | TIPS覆膜支架系统GORE® VIATORR® TIPS Endoprosthesis |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TIPS覆膜支架系统主要由两部分构成：可植入的镍钛合金覆膜支架和经皮输送系统。覆膜支架由一个自膨式电镀镍钛诺合金(镍钛)支架组成，支架支撑着一个低渗透性的膨体聚四氟乙烯(ePTFE)覆膜。覆膜支架分为两个功能区：肝内覆膜区和门脉裸区。由一个环状不透射线黄金标记带划分覆膜区和裸区。还有另外一个不透射线黄金标记位于覆膜支架的尾端。输送系统与直径小于等于0.038英寸(0.97毫米)的导丝相容。输送系统主要由HDPE，EVA，304不锈钢，聚碳酸酯，硅胶，膨体聚四氟乙烯，尼龙，铂铱合金，丙烯酸树脂和紫外粘合剂组成。器械经环氧乙烷灭菌，仅限一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | TIPS覆膜支架系统适用于初治和修复治疗门静脉高血压及其并发症，如静脉曲张出血、胃病、顽固性腹水和/或肝性胸水。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143136223 |
| 注册人名称(中文) | 戈尔及同仁有限公司 |
| 注册人名称(英文) | W. L. GORE & ASSOCIATES, INC. |
| 注册人住所 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona, USA. |
| 生产地址 | 1505 North Fourth Street, Flagstaff, Arizona USA;32360 N. North Valley Parkway, Phoenix, Arizona USA; |
| 代理人名称 | 戈尔工业品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区基隆路1号塔楼七层714室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | undefined |
| 批准日期 | 2023-08-23 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 2022-10-17 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-17 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-10-17 产品技术要求变更详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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