| 产品名称(中文) | 压力延长管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pressure Monitoring Tubing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品采用聚氯乙烯(PVC)材料制成。由管路和接头组成。一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品在造影手术中连接连通板和传感器，作为压力传输通道。 |
| 型号规格 | PM6006，PM6012，PM6024，PM6036，PM6048，PM6060，PM6072，PM6106，PM6112，PM6124，PM6136，PM6148，PM6160，PM6172，PM6184，PM6196 |
| 注册证编号 | 国械注进20143145578 |
| 注册人名称(中文) | 美国麦瑞通医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC. |
| 注册人住所 | 1600 West Merit Pkwy South Jordan, UT 84095 USA |
| 生产地址 | Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630 |
| 代理人名称 | 麦瑞通医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-02 |
| 有效期至 | 2029-08-15 |
| 变更情况 | 2018-03-30 “代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号B座15层03-04室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东大桥路9号楼2单元801室内B01、B02及B03单元”。 2018-08-02 企业申请许可事项变更，变更内容为产品生产地址变化。 原注册证生产地址： 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095 USA 变更后生产地址： Avenida Sor Juana Ines de la Cruz 19970 interior B, Edificio 2 Parque Industrial Frontera Tijuana, Baja California MEXICO 22630。 2023-09-20 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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