| 产品名称(中文) | 后房型丙烯酸酯非球面蓝光滤过型人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Acrylic-IOL posterior chamber |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为改良C襻。主体及支撑部分均由甲基丙烯酸-2-羟基乙酯、甲基丙烯酸甲酯、二甲基丙烯酸乙二醇酯聚合而成，添加紫外吸收剂和黄色染料；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内，实测非球面设计人工晶状体光焦度轴截面分布与被测人工晶状体等同光焦度的球面人工晶状体的理论光焦度轴截面分布图比较，应具有显著的反向球差分布特征)；经高压蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于手术后取出天然晶状体的无晶体眼的矫正，用于囊袋植入。 |
| 型号规格 | Aspira-aAY |
| 注册证编号 | 国械注进20143165566 |
| 注册人名称(中文) | 人类光学控股股份公司 |
| 注册人名称(英文) | HumanOptics Holding AG |
| 注册人住所 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 生产地址 | Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany |
| 代理人名称 | 北京视达医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区东四十条68号207 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 2018-10-15 “代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼3层3A08室;注册人名称:HumanOptics Aktiengesellschaft ”变更为“代理人住所:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室;注册人名称:HumanOptics Aktiengesellschaft 人类光学股份公司”。 2021-08-12 “注册人名称:人类光学股份公司 HumanOptics Aktiengesellschaft”变更为“注册人名称:人类光学控股股份公司 HumanOptics Holding AG”。 2022-12-07 代理人名称由:北京世代保康科技发展有限公司; 代理人住所由:北京市东城区东水井胡同11号楼4层5C03室;代理人名称变更为:北京视达医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:北京市东城区东四十条68号207 2023-08-09 注册人住所由:Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany;注册人住所变更为:Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany 2024-01-26 1.生产地址由“Spardorfer StraBe 150, 91054 Erlangen, Germany”变更为“Spardorfer Str. 150, 91054 Erlangen, Germany”；2.变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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