| 产品名称(中文) | 眼科飞秒激光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Femtosecond Surgical Laser |
| 结构及组成/主要组成成分 | 治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成；主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成；应用附件由Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光，用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建，对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光，用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开，对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。 |
| 型号规格 | FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6 |
| 注册证编号 | 国械注进20143165672 |
| 注册人名称(中文) | 视易仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | SIE AG, Surgical Instrument Engineering |
| 注册人住所 | Allmendstrasse 11, CH-2562 Port, Switzerland |
| 生产地址 | Allmendstrasse 11, CH-2562 Port, Switzerland |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-05-06 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2016-12-28 “注册人名称：SIE Surgical Instrument Engineering AG；代理人住所：上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位200131”变更为“注册人名称：SIE AG, Surgical Instrument Engineering；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位, 200131”。 2024-04-28 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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