| 产品名称(中文) | 洗精液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpermRinse™ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分为：氯化钙，乙二胺四乙酸，庆大霉素，葡萄糖，乙磺酸，人血清白蛋白，硫酸镁，氯化钾，磷酸二氢钾，碳酸氢钠，氯化钠，乳酸钠，丙酮酸钠，注射用水。 pH值：7.35±0.10，渗透压：290±5 mOsm/kg。产品过滤除菌，货架有效期51周。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于精子制备。 |
| 型号规格 | SpermRinse™, 1x30 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20143186155 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | 1.Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；2.3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-02-19 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
| 变更情况 | 2018-12-27 “注册人名称:Vitrolife Sweden AB；代理人住所:北京市东城区海运仓1号708室 ”变更为“注册人名称:Vitrolife Sweden AB 瑞利芙瑞典有限公司；代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”。 2020-04-30 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-07-20 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2023-12-20 注册人住所由:Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden;注册人住所变更为:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden 2024-09-02 一、产品名称由“洗精液Sperm preparation medium”变更为“洗精液SpermRinse™ ”。二、型号、规格由“1x30 mL”变更为“SpermRinse™, 1x30 mL”。三、生产地址由“Gustaf Werners Gata 2, 400 92, Goteborg, Sweden”变更为“1.Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；2.3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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