| 产品名称(中文) | 白细胞分化抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD34/CD45检测用质控品（流式细胞仪法）Stem-Trolᵀᴹ Control Cells |
| 结构及组成/主要组成成分 | Stem-Trol质控细胞悬浮于含有稳定剂和BSA的等渗溶液中。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于CD45和CD34单克隆抗体试剂的质量控制。 |
| 型号规格 | 10测试/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期为17个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143405793 |
| 注册人名称(中文) | 免疫泰克有限公司 |
| 注册人名称(英文) | IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company) |
| 注册人住所 | 130, Avenue De LATTRE de TASSIGNY, BP 177, 13276, MARSEILLE Cedex 9 |
| 生产地址 | 130, Avenue De LATTRE de TASSIGNY, BP 177, 13276, MARSEILLE Cedex 9 |
| 代理人名称 | 贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-12-13 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 变更情况 | 2016-08-25 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-12-31 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2021-09-08 “代理人名称:贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”变更为“代理人名称:贝克曼库尔特国际贸易（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号4幢一层东A部位”。 |
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