| 产品名称(中文) | 红外辐照治疗装置 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrosun® Irradiator VIS+wIRA® therapy hyperthermia and light therapy device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由过滤器、外壳、电源开关和定时器、带有风扇的灯泡座、电源插口及熔断、支撑架、台座、定距杆夹具及25cm定距杆、灯泡更换杠杆，产品为台式。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对成人和儿童进行红外线医疗辐照治疗，促进伤口愈合。 |
| 型号规格 | 500 |
| 注册证编号 | 国械注进20142095685 |
| 注册人名称(中文) | 海德森医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Hydrosun Medizintechnik GmbH |
| 注册人住所 | Mauchener街14号,D-79379 Müllheim，德国 Mauchener Str.14, D-79379 Müllheim, Germany |
| 生产地址 | Mauchener街14号,D-79379 Müllheim，德国 Mauchener Str.14, D-79379 Müllheim, Germany |
| 代理人名称 | 山东众景医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省济南市历下区经十路12588号名士豪庭5号公建2004 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2029-08-06 |
| 变更情况 | 2018-11-09 “注册人名称:Hydrosun医疗技术有限公司(Hydrosun Medizintechnik GmbH)；代理人住所:北京市海淀区小营西路25号4层01”变更为“注册人名称:Hydrosun Medizintechnik GmbH 海德森医疗技术有限公司；代理人住所:北京市海淀区小营西路25号4层01-401”。 2022-08-02 “代理人名称:北京海特科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区小营西路25号4层01-401”变更为“代理人名称:山东众景医疗科技有限公司; 代理人住所:山东省济南市历下区经十路12588号名士豪庭5号公建2004”。 2022-08-02 “代理人名称:北京海特科技有限公司; 代理人住所:北京市海淀区小营西路25号4层01-401”变更为“代理人名称:山东众景医疗科技有限公司; 代理人住所:山东省济南市历下区经十路12588号名士豪庭5号公建2004”。 2024-05-20 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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