| 产品名称(中文) | 手持式免散瞳眼底照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Optomed Smartscope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手持式数字照相机 Smartscope M5、免散瞳眼科模块 Smartscope EY4、外部眼科模块ES2、光学镜头 Smartscope FA、充电底座V1、电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频，配合荧光素钠注射液使用可用于眼底血管荧光造影成像。 |
| 型号规格 | Smartscope Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20152161114 |
| 注册人名称(中文) | 欧视博有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Optomed Oyj |
| 注册人住所 | Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland |
| 生产地址 | Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland;5/6 Moo 6 Soi Khunpra Phaholyothin Rd.,Klongnueng Klongluang, Pathumthanee 12120 Thailand |
| 代理人名称 | 欧视博医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区淮海中路1325号2007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-12 |
| 有效期至 | 2029-08-11 |
| 变更情况 | 2017-08-18 结构及组成由“产品由手持式数字照相机Smartscope M5、免散瞳眼科模块Smartscope EY4、外部眼科模块Smartscope ES2、充电底座V1、电源适配器组成。”变更为“产品由手持式数字照相机Smartscope M5、免散瞳眼科模块Smartscope EY4、外部眼科模块Smartscope ES2、光学镜头Smartscope FA、充电底座V1、电源适配器组成。” 适用范围由“该产品用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频。”变更为“该产品用于采集人类眼底以及眼表面周边区域的数字图像和视频，配合荧光素钠注射液使用可用于眼底血管荧光造影成像。” 变更注册产品标准，详见标准更改单。 2018-11-16 生产地址由：" Hallituskatu 13-17 D FI-90100 Oulu Finland" 变更为："Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland; 5/6 Moo 6 Soi Khunpra Phaholyothin Rd., Klongnueng Klongluang, Pathumthanee 12120 Thailand"。注册人住所由："Hallituskatu 13-17 D FI-90100 Oulu Finland"变更为" Yrttipellontie 1 FI-90230 Oulu Finland "。 2023-09-15 注册人名称由欧视博有限公司 Optomed Oy ;变更为：欧视博有限公司 Optomed Oyj 2024-06-20 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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