| 产品名称(中文) | 可调式带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TightRope |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调式带袢钛板由钛板、线圈、引线及辅助工具组成。辅助工具包括固定针、导针、导针护套、牵引针、插入器、钻头、导向器、拉线手柄。钛板由符合GB/T 13810-2017的TC4 ELI钛合金制成，部分型号钛板表面经彩色阳极氧化处理；线圈由聚乙烯纱线制成；引线由聚乙烯和聚酯纤维制成，部分引线经绿色染色，绿色染料为符合21 CFR 74.3206的D&C绿色六号。辅助工具接触人体部分由符合ASTM F899或ASTM F138的S17400、S17700、S30300、S30400、S31673、S44002不锈钢材料制成。部分型号经环氧乙烷或辐射灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩锁关节、跖跗关节及胫腓关节韧带重建术中骨与骨间的固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130439 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Blvd., Naples, FL, 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive, Ave Maria, FL, USA 34142;130 Arthrex Drive, Pendleton, SC, USA 29670 |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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