| 产品名称(中文) | 种植体系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TS SA Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由种植体、覆盖螺丝和携带体组成。种植体原材料为钛合金TC4 ELI，表面经喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝原材料为纯钛TA4G，表面经阳极氧化处理；携带体原材料为钛合金TC4 ELI，表面经阳极氧化处理。除单独包装的携带体为非灭菌包装外，其它产品采用无菌包装，伽马射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。本产品仅适用于下颌前牙。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243170440 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Osstem Implant Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,Busan |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-14 |
| 有效期至 | 2029-08-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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