| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统史麥特艾爾脊椎固定系統 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是椎弓根骨螺钉固定系统，为骨骼发展成熟，且患者有下列急性或慢性症状的患者提供固定及稳定的效果；该产品也可用于接收自身骨移植术的患者，骨组织融合后取出该产品。适用于胸椎及腰椎(T1¯S1)的椎体骨折与肿瘤切除后的固定、脊柱侧弯与前弯、脊柱滑脱(第Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ级)、椎间盘病变、脊椎不稳定。 |
| 注册证编号 | 国械注许20183130089 |
| 注册人名称(中文) | 冠亚生技股份有限公司冠亞生技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市永和区成功路一段80号20楼新北市永和區成功路一段80號20樓 |
| 生产地址 | 新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）新北市新店區復興裏復興路43號（1樓） |
| 代理人名称 | 新联医疗用品（淄博）有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 变更情况 | 2017-03-27“代理人名称：杰展医疗器材（厦门）有限公司；代理人住所：厦门市湖里区悦华路153号（厂房）4S2单元之8401”变更为“代理人名称：联合医疗仪器有限公司；代理人住所：西安市未央区大兴西路32号”。 2018-05-21 “注册人住所：台北市内湖区州子街50号”变更为“注册人住所：新北市永和区成功路一段80号20楼”。 2021-03-15 生产地址由“台北市内湖区州子街50号”变更为“新北市新店区复兴里复兴路43号（1楼）”。 2022-04-22 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:上海联歆生物技术有限公司; 代理人住所:上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室”。 2023-12-20 代理人名称由上海联歆生物技术有限公司；代理人住所由上海市青浦区盈港东路6868号1幢二层222室 ;变更为：新联医疗用品（淄博）有限公司；变更为：山东省淄博市高新区尊贤路2999号新华联合3楼B302 2024-06-04 一、结构组成变更由“该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成，产品表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“该产品由螺钉，螺母，脊椎钩，椎板钩，椎弓根钩，横向连接器，连接块，侧边杆，滑杆，预弯滑杆组成，由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6A14V钛合金材料制成，产品表面经着色阳极氧化处理，非灭菌包装。”详见结构组成变更对比表。二、技术要求变更详见技术要求变化对比表。 |
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