| 产品名称(中文) | 球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angioplasty Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品分为外周血管成形术球囊导管及瓣膜成形术球囊导管。由球囊及导管组成。球囊材料为聚酰胺PA12，两端有不透射线的金环标记。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于外周血管成形术和瓣膜成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032191 |
| 注册人名称(中文) | 巴尔特技术 |
| 注册人名称(英文) | BALT EXTRUSION SAS |
| 注册人住所 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY France |
| 生产地址 | 10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France |
| 代理人名称 | 巴尔特科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-25 |
| 有效期至 | 2029-07-24 |
| 变更情况 | 2018-07-11 “注册人名称：BALT EXTRUSION；代理人名称：北京永亨堂科贸有限公司;代理人住所：北京东城区东直门外大街48号东方银座写字楼7k”变更为“注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION；代理人名称：巴尔特科贸（北京）有限公司;代理人住所：北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号”。 2019-09-18 “代理人住所:北京市朝阳区光华路5号院2号楼5层601内92号;”变更为“代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室;”。 2021-02-08 “注册人名称:BALT EXTRUSION 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France; 代理人住所:北京市朝阳区朝阳门外大街甲6号22层4座2201号32室”变更为“注册人名称:BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术; 注册人住所:10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France; 代理人住所:北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室”。 2022-08-03 “代理人住所：北京市大兴区天和西路1号楼4层506、508室；注册人名称：BALT EXTRUSION SAS 巴尔特技术”;变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路9号6层0701室；注册人名称：巴尔特技术 BALT EXTRUSION SAS”。 2024-05-28 生产地址由“10 rue de la Croix-Vigneron 95160 MONTMORENCY France”变更为“10 rue de la Croix Vigneron 95160 Montmorency France”；型号规格变更，见型号规格变化对比表；产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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