| 产品名称(中文) | 一次性使用血液成分分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Platelet Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由离心腔、离心腔适配器、泵连接头、气体截留器、疏水滤器、药液过滤器、圆锥接头、穿刺器、滴注腔(还输滤器)、注射件、血小板收集袋、血浆收集袋、废液袋、采样袋、防针刺装置、连接头、夹子、流量调节器、管路适配器、管路接头、管路组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为COM.TEC血液成分分离机配套一次性使用耗材，用于治疗性地分离并去除血小板。 |
| 型号规格 | C4L血小板管路 |
| 注册证编号 | 国械注进20243100404 |
| 注册人名称(中文) | 费森尤斯卡比股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fresenius Kabi AG |
| 注册人住所 | Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg GERMANY |
| 生产地址 | 生产地址1：Runde ZZ 41, 7881 HM Emmer Compascuum, THE NETHERLANDS；生产地址2：Carretera Sanchez Km 18.5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼15层1202、1203内B室、1203内C室，17层1405、1406 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月1日同意更正产品名称相关内容，2024年7月24日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-01 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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