| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Diagnostic Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机[包含21.5''全高清液晶显示器(LED背光)、触摸屏10.1''液晶显示器(LED背光)]、探头(型号见产品技术要求)、附件(说明书、电位均衡导线)、选配件[脚踏开关(FSU-3000SM)、ECG导联线、耦合剂加热器]组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查，各探头临床应用部位见产品技术要求1.5.7。 |
| 型号规格 | HS60/HS50 |
| 注册证编号 | 国械注进20172062384 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国, 江原道, 洪川郡, 南面, 翰西路3366号, 251083366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 韩国, 江原道, 洪川郡, 南面, 翰西路3366号, 251083366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172232384。2024年8月2日同意更正注册人住所及生产地址相关内容，2021年8月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-02 |
| 有效期至 | 2026-08-02 |
| 变更情况 | 2018-12-05 “代理人住所：北京市朝阳区东三环中路5号楼财富金融中心4-10层01-08单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”。 2020-08-17 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路5号财富金融中心10层”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”。 2022-04-27 型号规格由“HS60、HS50”变更为“HS60、HS50、XH60、XH50”。适用范围及产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 2022-02-23 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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