| 产品名称(中文) | 正电子发射及 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线计算机断层成像系统PET/CT System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由PET机架、PET探测器、PET采集重建控制器(PARC)、冷却装置、CT机架、高压发生器、X射线管组件、CT探测器、CT准直器、患者扫描床、操作控制台、电源分配单元(PDU)、电源分配盒、可选附件/硬件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品组合了正电子发射计算机断层扫描系统(PET)和X射线计算机体层扫描系统(CT)，提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估，以及制定放射治疗计划。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该产品还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像。 |
| 型号规格 | Max Apollo |
| 注册证编号 | 国械注进20243060422 |
| 注册人名称(中文) | 以色列通用电气医疗影像系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Israel, Functional Imaging |
| 注册人住所 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 生产地址 | 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 Israel |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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