| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为室性收缩不同步的心力衰竭患者提供心室再同步化治疗，同时提供心室抗心动过速起搏和除颤功能，用于自动治疗危及生命的室性心律失常。 该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | G347 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120419 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers, Inc., a subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 其他内容 | / |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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