| 产品名称(中文) | 异常凝血酶原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PIVKA-II检测试剂盒（化学发光法）HISCL PIVKA-II Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 异常凝血酶原PIVKA-II试剂1、异常凝血酶原PIVKA-II试剂2、异常凝血酶原PIVKA-II试剂3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的异常凝血酶原(PIVKA-II)。主要用于对肝细胞癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为肝细胞癌早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243400421 |
| 注册人名称(中文) | 积水医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo 651-2271, Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-08-05 |
| 有效期至 | 2029-08-04 |
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