| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ultrasound Diagnostic Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、显示器、探头、脚踏开关和选配附件(ECG导联线、探头传感器、场发生器)组成 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构使用，用于临床超声诊断检查。各探头临床适用范围见产品技术要求附录。 |
| 型号规格 | RS85、R10、R20 |
| 注册证编号 | 国械注进20223060216 |
| 注册人名称(中文) | 三星麦迪逊有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SAMSUNG MEDISON CO., LTD. |
| 注册人住所 | 韩国, 江原道, 洪川郡, 南面, 翰西路3366号, 251083366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 韩国, 江原道, 洪川郡, 南面, 翰西路3366号, 251083366, Hanseo-ro, Nam-myeon, Hongcheon-gun, Gangwon-do 25108, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 三星（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年8月7日同意更正注册人住所及生产地址相关内容，2022年4月29日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-08-07 |
| 有效期至 | 2027-04-28 |
| 变更情况 | 2022-05-13 “代理人住所：北京市朝阳区光华路15号院2号楼10层1001、1002、1003内15”变更为“代理人住所：北京市朝阳区景辉街31号院1号楼-6至57层101内23层、25层”。 2023-06-30 变化见技术要求变化对比表。 2024-09-24 结构组成“产品由主机、探头、脚踏开关和选配附件（ECG导联线、探头传感器、场发生器）组成。”变更为“产品由主机、显示器、探头、脚踏开关和选配附件（ECG导联线、探头传感器、场发生器）组成”见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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