| 产品名称(中文) | 亲水性非球面折叠式人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hydrophilic Aspheric Acrylic Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶状体由晶状体主体和支撑部分两部分构成，晶状体主体与晶状体襻采用一件式结构，人工晶状体光学部分和晶体襻由同一种原材料一次性切削而成；负球差设计；货架有效期5年；屈光度范围-5.00D ~+30.00D，以0.5D为间隔。该产品经湿热灭菌，一次性使用，产品货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于白内障手术中植入成人患者眼后房囊袋中，替代人眼晶状体。 |
| 型号规格 | AH0105EA,TH0105EA,CH0105EA |
| 注册证编号 | 国械注许20243160016 |
| 注册人名称(中文) | 亚伦光学仪器有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Laurus Optics Limited |
| 注册人住所 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20 楼2002-2005室Units 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, No. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, NT, Hong Kong |
| 生产地址 | 香港新界葵涌打砖坪街70号丽晶中心B座20 楼2002-2005室Units 2002-2005, 20/F, Tower B, Regent Centre, No. 70 Ta Chuen Ping St., Kwai Chung, NT, Hong Kong |
| 代理人名称 | 震旭（南通）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-08-08 代理人名称由亚伦光学仪器（南通）有限公司；代理人住所由江苏省南通市开发区新开街道新兴东路10号联东U谷6#楼 ;变更为：震旭（南通）医疗器械有限公司；变更为：江苏省南通经济技术开发区常兴东路1号联东U谷8-101室2F、3F和1-102室1F |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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