| 产品名称(中文) | 血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INDIGO Aspiration System-CAT RX |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由抽吸导管、抽吸延长管、分离器以及旋转止血阀、可撕裂鞘、导引器和转矩手柄等附件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品抽吸导管和分离器预期用于移除冠状动脉和外周血管中新鲜柔软栓子和血栓，抽吸延长管预期用于连接抽吸导管和Penumbra负压吸引泵。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030411 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra,Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA; 630 Roseville Parkway, Roseville, CA 95747, USA |
| 代理人名称 | 健适医疗器械（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-08-02 代理人名称由:健源医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层;代理人名称变更为:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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