| 产品名称(中文) | 植入式左心室辅助系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Left Ventricular Assist System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由血泵套包、体外部件和手术工具组成，详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为进展期难治性左心衰成人患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。供具备心脏移植条件与术后综合护理能力的医疗机构使用，医务人员、院外护理人员以及患者须通过相应培训。抗凝治疗不耐受患者禁用。 |
| 型号规格 | HeartMate 3 |
| 注册证编号 | 国械注进20243120384 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 6035 Stoneridge Drive,Pleasanton,California,94588,USA |
| 生产地址 | 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, California, 94588, USA；4550 Norris Canyon Rd, San Ramon, CA 94583, USA；Technoparkstrasse 1, Zurich, CH CH-8005, Switzerland |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 变更情况 | 2024-07-31 注册人名称由:舒然泰克公司 Thoratec Corporation;注册人名称变更为:雅培医疗器械 Abbott Medical |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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