| 产品名称(中文) | 外周球囊扩张导管カネカＰＴＡカテーテルＰＥ－Ｒ５ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由快速交换型(RX型)球囊扩张导管和冲洗连接针组成。导管由球囊、射线可探测标记、远端导管、近端导管、导丝管腔、加强管、连接管和导管座组成，导管远端表面涂覆亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于经皮血管成形术(PTA)中，除冠状血管及颅内脑血管之外的狭窄性血管(动脉、静脉或瘘管)的扩张或支架留置时的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030408 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社钟化株式会社カネカ |
| 注册人住所 | 大阪府大阪市北区中之岛二丁目3番18号大阪府大阪市北区中之島二丁目3番18号 |
| 生产地址 | 大阪府摂津市鳥飼西五丁目1-1 |
| 代理人名称 | 钟化企业管理（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-08-13 代理人名称由:钟化贸易（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号恒生银行大厦39层031室;代理人名称变更为:钟化企业管理（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号39层011室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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