| 产品名称(中文) | 颅内血栓抽吸导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Penumbra System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由再灌注导管、抽吸延长管及相关附件组成，具有两种包装配置，其中套包包装配置中包括再灌注导管、抽吸延长管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器；单包装配置中包括再灌注导管和附件蒸汽塑形芯棒，可撕裂鞘，带止血阀的Y型连接器。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 再灌注导管适用于对颅内大血管阻塞(颈内动脉、大脑中动脉—M1段和M2段、基底动脉和椎动脉内)继发急性缺血性脑中风的患者进行血管再通，而且必须在症状发作的8小时内。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物 (IV t-PA) 或 IV t-PA治疗失败的患者是该治疗的人选。抽吸延长管用于连接再灌注导管和Penumbra负压吸引泵。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030413 |
| 注册人名称(中文) | 半影公司 |
| 注册人名称(英文) | Penumbra,Inc. |
| 注册人住所 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA |
| 生产地址 | One Penumbra Place, Alameda, CA 94502 USA; 630 Roseville Parkway Roseville, CA 95747 USA |
| 代理人名称 | 健适医疗器械（无锡）有限公司 |
| 代理人住所 | 无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-08-08 代理人名称由:健源医疗科技（无锡）有限公司; 代理人住所由:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号A02一层;代理人名称变更为:健适医疗器械（无锡）有限公司; 代理人住所变更为:无锡市滨湖区马山街道霞光路28号 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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