| 产品名称(中文) | 可吸收植入式球囊 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | InSpace System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物和展开器组成，植入物及展开器与人体接触部分的材料信息具体见附件。产品为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗因外伤或退化引起的巨大、不可修复的全层撕裂的肩袖肌腱，适用于65岁及以上患有轻度至中度肩关节骨性关节炎，且临床情况经医生判断相比于肩关节部分修复术更适合采用植入球囊的患者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130400 |
| 注册人名称(中文) | 奥色斯贝医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Space Ltd. |
| 注册人住所 | 7 Halamish St. Caesarea 3079579 Israel |
| 生产地址 | 7 Halamish St. Caesarea 3079579 Israel |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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