| 产品名称(中文) | 三维心脏电生理标测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EnSite™ X EP System |
| 结构及组成/主要组成成分 | EnSite X三维心脏电生理标测系统由EnSite X放大器组件、EnSite X演示工作站组件、EnSite X磁场模块组件、EnSite X监视器组件和其他连接电缆组成组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可与本公司生产的已批准可与本产品配合使用的电生理标测和消融导管、一次性使用体表电极配合使用，在心脏电生理手术中记录心电信号，以进行心脏的电生理标测、三维建模，并显示导管位置。在医疗机构使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20243070386 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 生产地址 | One St. Jude Medical Drive St. Paul Minnesota 55117-9913 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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