| 产品名称(中文) | 全自动生化免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | cobas pure integrated solutions |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由cobas c 303模块(含ISE模块、材料准备模块、液体路径模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块)、cobas e 402模块(材料准备模块、液体路径模块、温度控制模块、机械传动模块、光路检测模块)、样本供应单元、控制单元和软件(发布版本：01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用分光光度法、离子选择电极法、电化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液、唾液、溶血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床生化、电解质和免疫(包括蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、骨质疏松、免疫功能、自身抗体、感染性疾病、肿瘤相关抗原、变应原项目)项目的检测。 |
| 型号规格 | cobas pure |
| 注册证编号 | 国械注进20242220389 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, 312-8504 Japan |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-23 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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