| 产品名称(中文) | 一次性使用可调弯导管鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FARADRIVE Steerable Sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可调弯导管鞘和扩张器组成。其中可调弯导管鞘由手柄、控弯旋钮、不透射线头端、阀和三通旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧。帮助脉冲电场消融导管(型号规格：41M401，41M402)定位。 |
| 型号规格 | 21M402 |
| 注册证编号 | 国械注进20243030396 |
| 注册人名称(中文) | 法拉普尔赛股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FARAPULSE,Inc. |
| 注册人住所 | 3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park,CA 94025,USA |
| 生产地址 | 3338 West Parkway Blvd. West Valley City,UT 84119,USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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