| 产品名称(中文) | 经导管植入式主动脉瓣膜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ACURATE neo2™ Aortic Valve |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由自膨胀式镍钛合金瓣架、猪心包瓣叶和内外裙边组成。产品经化学溶液灭菌，一次性使用，货架有效期15个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于70 岁或以上经心脏团队(包括心脏外科医生)评估需要接受主动脉瓣置换但不适合接受外科手术置换术的有症状的钙化性重度主动脉瓣狭窄患者。 |
| 型号规格 | SYM-SV23-004, SYM-SV25-004, SYM-SV27-004 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130406 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Av. General David Sarnoff, 3445, Contagem-MG, BRAZIL |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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