| 产品名称(中文) | 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Juvéderm ULTRA PLUS XC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌装塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，交联透明质酸钠标示浓度为24mg/mL，未经交联的透明质酸含量5%，盐酸利多卡因的标示含量为0.3%。封装了凝胶的注射器经湿热灭菌，注射针经伽马射线辐照灭菌。该产品一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于注射到面部真皮组织的中层至深层部位，以纠正重度鼻唇沟皱纹。利多卡因存在的目的是为减少治疗过程中患者的疼痛。 |
| 型号规格 | 1.0ml/支 2支/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130412 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建 |
| 注册人名称(英文) | ALLERGAN |
| 注册人住所 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
| 生产地址 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
| 代理人名称 | 艾尔建医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-30 |
| 有效期至 | 2029-07-29 |
| 变更情况 | 2024-09-06 代理人名称由:艾尔建信息咨询（上海）有限公司; 代理人住所由:上海市静安区南京西路1266号56层5605室;代理人名称变更为:艾尔建医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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