| 产品名称(中文) | 一次性使用可吸收隔离水凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SpaceOAR System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由用于制备可吸收水凝胶的组件和包装在一次性使用套件中的递送系统组成。水凝胶组件包括聚乙二醇类材料粉末、稀释液、促进剂。输送系统包括粉末瓶、玻璃瓶转接器、稀释液注射器、促进剂注射器、Y型接头、注射器支架、柱塞盖、针头。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在前列腺癌放射治疗期间暂时将直肠前壁隔离至远离前列腺的位置，用于减少直肠前部接受的辐射剂量。 |
| 型号规格 | SO-2101 |
| 注册证编号 | 国械注进20243130399 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Business & Technology Park Model Farm Road Cork, IRELAND |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-07-24 |
| 有效期至 | 2029-07-23 |
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