产品名称(中文) | 含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 |
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产品名称(英文) | Juvéderm VOLUX |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌装塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、盐酸利多卡因和磷酸盐缓冲体系组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,交联透明质酸钠标示浓度为25mg/mL,未经交联的透明质酸钠含量0.95%,盐酸利多卡因的标示含量为0.3%。封装了凝胶的注射器已经湿热灭菌,注射针经伽马射已线辐照灭菌。该产品一次性使用,货架有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于面部骨膜上注射,以改善中度下颌后缩患者的下颌轮廓。 |
型号规格 | 1ml/支, 2支/盒 |
注册证编号 | 国械注进20243130405 |
注册人名称(中文) | 艾尔建 |
注册人名称(英文) | ALLERGAN |
注册人住所 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
生产地址 | Route de Promery, Zone Artisanale de Pré-Mairy PRINGY 74370 ANNECY FRANCE |
代理人名称 | 艾尔建医疗器械 (上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2024-07-24 |
有效期至 | 2029-07-23 |
变更情况 | 2024-08-20 代理人名称由: 艾尔建信息咨询(上海)有限公司; 代理人住所由: 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 ;代理人名称变更为:艾尔建医疗器械 (上海)有限公司; 代理人住所变更为: 中国(上海)自由贸易试验区日阪路301号1幢第三层B部位 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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