| 产品名称(英文) | D-二聚体质控试剂盒INNOVANCE D-Dimer Controls |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品是基于冻干的人血浆的产品，该产品含有D-二聚体。 防腐剂： 5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(＜1mg/L)、叠氮钠(＜1g/L)。 靶值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测D-二聚体正常范围和病理学范围项目时的质量控制。 |
| 型号规格 | 1)D-二聚体质控品1(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 1)：5×1mL； 2)D-二聚体质控品2(INNOVANCE D-Dimer CONTROL 2)：5×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂，2～8℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152403763 |
| 注册人名称(中文) | 德国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
| 注册人住所 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 生产地址 | Emil-von-Behring-Str.76 35041 Marburg Germany |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2029-07-30 |
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