产品名称(中文) | 心脏脉冲电场消融系统 |
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产品名称(英文) | FARASTAR Pulsed Field Ablation Generator System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由脉冲电场消融仪、记录模块及附件电缆组成,具体型号规格详见附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管(型号规格:41M401,41M402)及连接线缆配合使用,用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤患者的治疗。 |
注册证编号 | 国械注进20243010354 |
注册人名称(中文) | 法拉普尔赛股份有限公司 |
注册人名称(英文) | FARAPULSE, Inc. |
注册人住所 | 3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park, CA 94025, USA |
生产地址 | 1275 W 124th Avenue Westminster, CO 80234, USA; 4100 Hamline Ave. N., St. Paul, Minnesota, 55112, USA |
代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 2024年7月22日同意更正注册证编号相关内容,2024年7月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
批准日期 | 2024-07-22 |
有效期至 | 2029-07-04 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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