| 产品名称(中文) | 总维生素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | D质控品Vitamin D Total (VitD) Quality Control |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由1水平质控品、2水平质控品、靶值单和条形码标签组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外监测总维生素D测试项目的精密度和准确性。 |
| 型号规格 | 1水平质控品：3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品：3×2.0 mL/瓶(复溶后)。(ADVIA Centaur系列) 1水平质控品：3×2.0 mL/瓶(复溶后)，2水平质控品：3×2.0 mL/瓶(复溶后)。(Atellica IM系列) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于2～8℃条件下保存，有效期13个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152400188 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2023-09-25 |
| 有效期至 | 2029-07-22 |
| 变更情况 | 2018-09-05 注册人申请增加适用机型“Atellica IM全自动化学发光免疫分析仪”，包装规格由 “1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）。”变更为 “1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）。（ADVIA Centaur系列） 1水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后），2水平质控品：3×2.0 mL/瓶（复溶后）。（Atellica IM系列）”， 注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和产品标准变更文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。 2018-11-30 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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