| 产品名称(中文) | 自测凝血检测仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CoaguChek INRange |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(主板、测量模块、试纸连接模块、USB连接模块、密钥插槽、蓝牙模块、条码阅读器、外壳、显示屏和锂电池)和软件(软件发布版本号：01)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品基于电化学原理，与配套的检测卡共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测，可用于非专业用户使用。使用者应在用药后,INR值稳定后,再采用该产品进行监测。检测结果不用于患者自行调药，如结果异常应立即与医生联系。 |
| 型号规格 | CoaguChek INRange |
| 注册证编号 | 国械注进20242220331 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2024-05-24 |
| 有效期至 | 2029-05-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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