| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardioverter defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由脉冲发生器和扭矩扳手组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 可提供室性抗心动过速起搏功能和心室除颤功能，用于对危及生命的室性心律失常的自动治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | CDVRA300Q，CDDRA300Q |
| 注册证编号 | 国械注进20243120326 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342 |
| 生产地址 | 1、15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342；2、Lot A INTERIOR – NO.2 RD KM 67.5, SANTANA INDUSTRIAL PARK, Arecibo, PR 00612；3、Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone Penang, Pulau Pinang MY 11900 |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年7月1日同意更正注册证编号相关内容，2024年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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