| 产品名称(中文) | 高压注射系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CTInjection System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由注射器、工作站、内部电池、造影成像系统接口模块(选配)、电源线和电缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在X射线或CT成像时将造影剂和冲洗液由静脉注射到人体内，具有辅助医生制定输注方案的功能。 |
| 型号规格 | Centargo |
| 注册证编号 | 国械注进20243060325 |
| 注册人名称(中文) | 迈思昂有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Imaxeon Pty Ltd |
| 注册人住所 | Unit 1 38-46 South Street Rydalmere New South Wales 2116 Australia |
| 生产地址 | Unit 1 38-46 South Street Rydalmere New South Wales 2116 Australia；625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA |
| 代理人名称 | 拜耳医药保健有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣京东街7号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年6月14日同意更正产品名称相关内容，2024年5月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-06-14 |
| 有效期至 | 2029-05-15 |
| 变更情况 | 2024-09-09 生产地址由“Unit 1 38-46 South Street Rydalmere New South Wales 2116 Australia”，变更为“Unit 1 38-46 South Street Rydalmere New South Wales 2116 Australia；625 Alpha Drive Pittsburgh Pennsylvania 15238 USA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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