| 产品名称(中文) | 关节镜手术工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RigidLoop Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性工具套装、钻头、测量器、一次性穿线器和导针组成。该产品的组成材料有：304 和17-4不锈钢材料符合ASTM F899标准，镍钛合金符合GB 24627-2009标准，以及聚乙烯NA86008，硅胶Nusil MED 4050，聚氯乙烯和抗龙胆紫墨汁。其中导针，钻头和测量器为可重复使用器械。一次性工具套装为辐照灭菌，有效期五年。一次性穿线器为环氧乙烷灭菌，有效期三年。详细见规格型号附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般外科或骨科膝关节手术过程中的移植物植入。其中型号232031：适用于测量股骨隧道总长度，推荐的移植环尺寸，植入隧道长度，以及软组织韧带重建手术中的股骨槽钻取深度。 |
| 型号规格 | 232025，232028，232030，232453，232037，218034，232460，232031详细信息参考规格型号附页 |
| 注册证编号 | 国械注进20182040407 |
| 注册人名称(中文) | 迈道国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle, Ch-2400, Switzerland |
| 生产地址 | 125 W 1000 South, Smithfield, Utah, 84335, USA; 6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan, 48722, USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-10-21 |
| 变更情况 | 2023-09-22 申请人申请变更以下内容：变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。变更注册证载明生产地址，由“125 W 1000 South, Smithfield, Utah, 84335, USA;6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan, 48722, USA; Rue Girardet 29, Le Locle, CH-2400, Switzerland”变更为“125 W 1000 South, Smithfield, Utah, 84335, USA;6688 Dixie Hwy. Bridgeport Michigan, 48722, USA; Puits Godet 20, Neuchâtel CH-2000, Switzerland”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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