| 产品名称(中文) | 校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL Calibration Plasma |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冻干人血浆、缓冲液、稳定剂和防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于凝血和纤维蛋白溶解试验的校准。 校准的具体项目包括：凝血酶原时间(PT)、活化的部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(Fibrinogen)、Ⅱ因子(FactorⅡ)、Ⅴ因子(Factor Ⅴ)、Ⅹ因子(Factor Ⅹ)、Ⅶ因子(Factor Ⅶ)、Ⅺ因子(Factor Ⅺ)、Ⅻ因子(Factor Ⅻ)、抗凝血酶(AT)和纤溶酶原(PLG)。 |
| 型号规格 | 10×1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182402470 |
| 注册人名称(中文) | 仪器实验室公司 |
| 注册人名称(英文) | Instrumentation Laboratory Co. |
| 注册人住所 | 180 Hartwell Road Bedford MA 01730-2443 USA |
| 生产地址 | 526 Route 303 Orangeburg, NY 10962 USA |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求及说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和说明书。 |
| 批准日期 | 2022-06-17 |
| 有效期至 | 2028-10-24 |
| 变更情况 | 2018-02-22“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co.”变更为“注册人名称：Instrumentation Laboratory Co. 仪器实验室公司”。 |
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