| 产品名称(中文) | 眼科超声乳化治疗仪及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Legion System and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机(型号Legion),触摸屏显示器，脚踏开关(8065752572)，遥控器(8065751774)，带电动静脉输液架和托盘的Legion推车(8065753089)以及附件组成。附件类型、型号见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，适用于对白内障核、晶状体残余皮质及上皮细胞的乳化、分离、灌注和抽吸，以及眼前部玻璃体切除相关的玻璃体抽吸和切割、电凝以及人工晶状体植入。 AutoSert 人工晶状体推注器手柄适用于在白内障摘除后向眼球内植入已上市的AcrySof人工晶状体，AcrySof人工晶状体包括SN60WF, SN6AD1(SN6ADI),SN6AT3至SN6AT9以及获得批准可与AutoSert 人工晶状体推注器手柄适配的其他AcrySof人工晶状体。 |
| 型号规格 | Legion(附件型号规格见附页) |
| 注册证编号 | 国械注进20223160437 |
| 注册人名称(中文) | 美国爱尔康公司 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 6201 SOUTH FREEWAY Fort Worth, TX USA 76134 |
| 生产地址 | 15800 Alton Parkway, Irvine, CA 92618-3818, USA714 Columbia Avenue, Sinking Spring, PA19608-1404, USA9965 Buffalo Speedway, Houston, TX 77054-1309, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2024年7月1日同意更正产品技术要求和型号规格附页相关内容，2022年9月9日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求及型号规格附页予以废止。 |
| 批准日期 | 2024-07-01 |
| 有效期至 | 2027-09-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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